2008-02-26 第169回国会 衆議院 予算委員会 第14号
それはそれとして、ちょっと資料を見ていただきたいと思うんですけれども、これまでサリドマイド事件、スモン事件、ＨＩＶ事件、薬害ヤコブ病事件など、いろいろ薬害問題が起こってきておりまして、この表にあるように、判決前に和解といったような形で解決されている問題もいろいろある。
それはそれとして、ちょっと資料を見ていただきたいと思うんですけれども、これまでサリドマイド事件、スモン事件、ＨＩＶ事件、薬害ヤコブ病事件など、いろいろ薬害問題が起こってきておりまして、この表にあるように、判決前に和解といったような形で解決されている問題もいろいろある。
先生御承知のとおり、この制度は昭和五十五年にあのスモン事件を契機に発足をしたわけでございますが、その後、エイズ事件あるいはヤコブ事件などの経験を踏まえまして、平成十六年度からは生物由来製品による感染被害につきましてもこれを対象とすると。これは感染被害の救済制度でございますが、これをまた別途創設するなどしてこれまで充実に努めてきたところでございます。
昭和三十六年のサリドマイド事件や、昭和四十年代のスモン事件被害者の方々による活動が実を結んで、医薬品副作用被害救済基金法が制定されましたが、その後、同基金に、研究振興や研究開発支援業務が加えられ、医薬品等の同一性に関する調査業務、さらには基礎的研究業務や新薬の承認申請、再審査、再評価の業務、治験に関する指導業務が加えられるに至って、設立当初の医薬品副作用被害者の救済業務は隅っこに押しやられ、医薬品の
今、この新独法の母体であります一つに、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構は、いわゆるサリドマイド事件やスモン事件を契機として、医薬品による副作用の被害者を迅速に救済するために設立されたものと、こう聞いております。
機構の前身は、医薬品副作用被害救済基金と言われるもので、一九七九年、薬害スモン事件の教訓から薬事法が改正をされて、それに合わせて発足をしたものです。副作用被害がもともとの本来業務なわけですね、旧機構は。そこに、八七年、九三年と、医薬品技術の試験研究、それから医薬品の品質、有効性などの調査業務というのが加わって、当初の組織の性格が変更させられてきたという歴史を持っている機構です。
ただ、この規定、この修正というのも必要だというふうに思いますが、薬事法には、そもそも六十九条の二、緊急命令という制度が薬害スモン事件の経過でできています。今回、参議院の修正として加えられた条文と、言葉としてはほぼ同じです、制度としても仕組みとしても同じです。そういう意味では、もともと権限は大臣にはあったんです。
特に、サリドマイド事件、スモン事件という大規模な副作用被害が発生したことから、医薬品の副作用による健康被害が大変社会問題化したという経過がございます。
具体的に申し上げますと、昭和五十四年、これはサリドマイド事件、スモン事件というものを踏まえまして薬事法の改正を行いました。その中で、医薬品の再審査、再評価制度の法制化、そしてまた緊急の場合の緊急命令、回収命令を発することができる規定の整備を行いました。また、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図る必要がございましたので、医薬品副作用被害救済制度をこの時点で創設をいたしました。
既に昭和三十年代にキノホルム剤によりますスモン事件とか、あるいはサリドマイド剤によるもの、クロロキンによる薬害事件というものもございました。最近では、ソリブジンと抗がん剤の併用によります副作用も、薬害も起こってきているわけでございまして、また血液製剤によります問題も起こってきたのでございます。
○河合委員 ただいま長官から本法の目的についてお伺いしたところでございますが、御案内のとおり、昭和四十七年から我妻教授らを中心とする研究会が本格的な検討を始められました背景は、スモン事件、カネミ油症事件などの深刻な事件の発生が背景となっております。その間、一九八五年のいわゆるＥＣ指令、ヨーロッパ諸国の考え方が製造物責任の立法として進展されました。
我が国において、戦後、森永ドライミルク事件、サリドマイド事件、スモン事件、カネミライスオイル事件など、製品の欠陥により多数の被害者が生じた事件が、昭和三十年から、あるいはまた四十年代に発生をいたしました。それ以来、本法律案の制定に向けて御努力をされた多くの関係者の皆さんに心から敬意を表したいと思います。
○北側委員 大臣、今るる必要性を述べておるのですけれども、例えば従来のカネミ油症事件とかスモン事件のような大規模被害の場合でも、最終的には裁判である一定の被害請求が認められたわけなんですが、非常に多くの時間と労力と費用とをかけまして、本当に十年単位の時間をかけてやっとかち取っている。大規模事件であれ、こうなわけですね。
それからまた、いわゆるキノホルムによるスモン事件、訴訟というものがございました。これも一般に市販をされておりましたいわゆる整腸剤ですね、これを使用することによって二万人を超える方々がさまざまな失明だとかあるいは歩行困難等の障害を受けられたということでございます。
しかし、たとえば長沼ナイキ基地事件、スモン事件、六価クロム事件などに見られるように、特殊な専門的知識を必要とする事件が増加し、その質的変化が顕著になっています。次に、登記事務は、市勢の飛躍的発展もあり、昭和五十四年は、前年に比べて、甲号事件は五・六％増の約三万件の増加、乙号事件は一〇・一％増の約六十万件の増加となっており、事務量の増加は著しく、職員の事務上の負担は、きわめて厳しい情況にあります。
可部裁判官はいわゆるスモン事件の担当裁判官で可部和解で有名になった人であるわけですが、一方、この時期ですが、昭和四十六年の七月に東京地裁に始まって大阪、金沢、福岡、広島、京都、静岡、前橋と、昭和四十八年に至るまでにスモン事件が提訴されている時期であるわけです。
ことにサリドマイド事件、またわが国におけるスモン事件の発生というものは、世界的に非常に大きな衝撃を与えた事件でありまして、医薬品の有効性、安全性の確保というものが薬事行政の最大の課題として登場した、そして改めてその重要性というものが深く認識をされるに至ったということも御指摘のとおりであります。
このスモン事件については、実は昭和四十四年から国会で八回ばかり取り上げてきております。そういう経緯もございますが、キノホルムとの因果関係は国と武田とチバガイギーは認めていると思います。また、法的責任については、労働あるいは公安事件などと対象が違っておりますし、法的解釈が裁判官によって変わるなどということは望めないのではなかろうかと思います。
集団訴訟事件としては、御承知のとおりサリドマイド事件とか、スモン事件とか、カネミ油症事件、大洋デパート事件等がございます。これらの関係の事件か非常に最近減ったということがその大きな原因であろうと考えておるわけでございます。
いずれにいたしましても、いわゆる未提訴、訴外の方々の取り扱いが、このスモン事件の決着——裁判も含みました決着が、まあいわば峠を越した段階では当然に出てくるというふうに判断をいたしております。
そこで、裁判所は「薬務行政のあり方として彼と此」つまり、これはサリドマイド事件のときの答弁ですが、サリドマイド事件とこのスモン事件との「区別のあるべきいわれはなく、もし被告国が現行薬事法制上およそ国に責任はありえないとの見解をとるものとすれば、少なくとも行政の姿勢に一貫性を欠くとの譏りを免れないであろう。」こういうふうに言っております。